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主要职能：负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作；参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施；承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评；协调医疗器械审评相关检查工作；开展医疗器械审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究；负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；组织开展相关业务咨询及学术交流，开展医疗器械审评相关的国际（地区）交流与合作；承办国家局交办的其他事项。
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